Introduction

GlaxoSmithKline (GSK), une entreprise leader dans le secteur pharmaceutique, a mis en œuvre la solution d'étalonnage Beamex CMX Professional à Cork, Irlande, en novembre 2010. Cette solution est utilisée pour tous les étalonnages internes et est conforme à la norme FDA 21CFR part 11.

Solution et Intégration

Le système Beamex CMX inclut des Pocket PC Windows à sécurité intrinsèque et des calibrateurs Beamex MC5-IS. Il est intégré au logiciel de gestion des instruments Emerson AMS, permettant un transfert automatique des configurations d'instruments et l'enregistrement des résultats d'étalonnage dans l'audit trail d'AMS.

Avantages Principaux

• Élimination de 21 000 feuilles de papier par an grâce à un flux de données électronique.
• Réduction des erreurs de calcul et du besoin de ré-étalonner, avec des enregistrements de conformité en temps réel.
• Réduction du temps et des coûts d'étalonnage, ainsi que des périodes d'arrêt de production.
• Possibilité d'obtenir des rapports d'historique et d'identifier les dérives pour réduire la fréquence d'étalonnage sans impact sur la production ou la qualité.
• Extension des intervalles d'étalonnage recommandée par des alertes par e-mail, avec une réduction de 8 % des étalonnages programmés.
• Économies de temps, avec plus de 100 heures économisées dans les trois premiers mois de fonctionnement.
• Transition vers l'étalonnage sur demande pour les instruments moins critiques, économisant environ 300 heures par an.

Conclusion

GSK a réalisé un audit positif des systèmes de qualité et de développement de Beamex, et prévoit de déployer cette solution sur d'autres sites avec un support logiciel continu.