I. Aperçu du système Avec l'expansion de l'influence des BPF de la FDA et de l'UE en Chine et le lancement de la nouvelle version des BPF en Chine, la surveillance dynamique de l'environnement des zones propres des entreprises pharmaceutiques, notamment la surveillance dynamique des particules en suspension, est devenue un seuil que les entreprises pharmaceutiques doivent franchir. Étant donné que le système de surveillance en ligne peut surveiller simultanément les particules, la température et l'humidité, la pression différentielle, la vitesse du vent et d'autres paramètres pendant 24 heures,...

1. Pompe à vide (besoin d'une sauvegarde) 7. Echantillonneur d'air biologique en ligne 12. Alarme sonore et lumineuse 2. Réservoir tampon sous vide 8. Capteur de température et d'humidité en ligne 13. Module de contrôle de l'alarme 3. Armoire de commande de distribution de la pompe à air 9. Capteur de pression différentielle en ligne 14. Écran d'affichage des spots 4. Capteur de particules série R200 ou R300 10.Capteur de vitesse du vent en ligne 5. Capteur de particules série R210 ou R310 16. Détecteur d'ozone en ligne 6. Régulateur automatique de débit 28.3L (micro régulateur de d

III、Type d'échantillonnage décentralisé 1. Capteur de particules de la série R210 ou R310 2. Capteur de température et d'humidité en ligne 3. Capteur de pression différentielle en ligne 4. Capteur de vitesse du vent en ligne 5. Détecteur d'ozone en ligne 6. Alarme sonore et lumineuse 7. Module de contrôle de l'alarme 8. Capteur de particules série R200 ou R300 9. Échantillonneur d'air biologique en ligne 10. Écran d'affichage des taches 11. Concentrateur de réseau

IV、Type d'échantillonnage sans fil 1 1. Capteur de particules de la série R210 ou R310 2. Capteur de particules série R200 ou R300 3. Détecteur d'ozone en ligne 4. Capteur de température et d'humidité en ligne 5. Capteur de pression différentielle en ligne 6. Capteur de vitesse du vent en ligne 7. Module de contrôle et d'alarme sonore et lumineux 8. Récepteur de signaux sans fil 9. Ordinateur de surveillance en ligne 10. Écran d'affichage du spot

La conception du système de surveillance en ligne doit d'abord être conforme à la norme nationale GB 50073-2013 "Cleanroom Design Code" et à la norme internationale ISO 14644-1:2015 "Air Cleanliness Classification" concernant les points d'échantillonnage. La nouvelle version des BPF définit également les exigences de surveillance de l'environnement propre. La fréquence de surveillance et le volume d'échantillonnage pour les zones de classe A doivent permettre de détecter à temps toutes les interventions humaines, les événements épisodiques et tout dommage au système. Cette exigence exclut l'utilisation...

La surface propre (m2) est inférieure ou égale à Nombre minimum de points d'échantillonnage à tester（NL） Sampling points for the cleanroom area in question. surface height. The chart on the right shows ISO 14644-1: 2015 Edition - distributed throughout the entire area of the cleanroom and located at working The standard also emphasizes that the sampling points should be evenly areas will not exceed the grade limits at a minimum 95% confidence level. area to be graded and specifies that at least 90% of the cleanrooms or clean Table 1 provides the number of sampling points for each cleanroom or...

Niveaux des salles blanches et exigences de surveillance de Chine 2010 (GMP) Niveaux de salle blanche GMP 2010： 1) La conception des zones propres doit répondre aux exigences de propreté appropriées, notamment aux normes "statiques" et "dynamiques". Niveau salle blanche Nombre maximal admissible de particules en suspension/m3 Zone d'opération à risque, telle que la machine d'exposition dans le port de chargement et de déchargement ; le port de chargement de l'équipement de revêtement de photoréserve ; après le développement du port de déchargement, etc.  Pour confirmer le niveau de la zone propre...

Niveaux des salles blanches et exigences de surveillance de Chine 2010 (GMP) 3) La surveillance dynamique des particules en suspension dans la zone propre doit être effectuée conformément aux exigences suivantes：  En fonction des résultats de la confirmation du niveau de propreté et du système de purification de l'air et de l'évaluation des risques, déterminez l'emplacement des points d'échantillonnage et effectuez une surveillance dynamique quotidienne.  La surveillance des particules en suspension doit être effectuée dans la zone propre de classe A pendant tout le processus des opérations...

Le capteur de particules, le capteur biologique, la température et l'humidité, la pression différentielle, la vitesse du vent et d'autres capteurs peuvent former un réseau local séparé ou être connectés au réseau local interne de l'utilisateur. Surveillance continue en temps réel pendant 24 heures Les utilisateurs du logiciel sont répartis en 3 niveaux de droits administratifs : administrateur, ingénieur et opérateur. Deux ensembles de systèmes de pompes à vide sont adoptés, l'un pour la sauvegarde et l'autre pour l'utilisation, et le système de vide est équipé de vannes de réglage de débit professionnelles...

Compteur de particules en suspension dans l'air série R Les capteurs de particules de poussière de la série R peuvent être installés avec un ou plusieurs points de surveillance en fonction des conditions réelles du site, et les données mesurées seront affichées directement sur l'écran de chaque point de surveillance. Les capteurs de particules de poussière de la série R peuvent surveiller des particules de 0,3μm, 0,5um et 5,0um et répondent aux exigences des BPF, de la FDA et de la norme ISO21501-4, etc. Les clients peuvent choisir le modèle qui convient à leurs besoins.  Conception de structure...